Konsulttjänster inom Regulatory och Pharmacovigilance – Helhetsleverantör och expertis

Regulatoriska tjänster
Vårt team i Sverige, Finland, Danmark och Norge som har bred erfarenhet och dagligen hanterar frågor kring läkemedel från konsumenter och vårdpersonal hjälper dig med alla typer av Regulatoriska tjänster. Vi kan assistera eller hantera er Nordiska Regulatory Affairs på ett mycket kostnadseffektivt sätt, eller t.ex. enbart för ett land i Norden där ditt företag har färre egna resurser
Testa oss!

  • Lokala marknader – regelverk och lagar
  • Översättningar och uppdateringar av produktinformation
  • Ansökningar till myndigheter
  • Förberedelser inför produktlanseringar
  • Genomgång av marknadsmaterial
  • Fullständig biverkningshantering och rapportering

Outsourcad Pharmacovigilance/Safety-avdelning

Låt oss bli en strategisk partner och vara er outsourcade Pharmacovigilance/Safety-avdelning. Vi kan även assistera er vid tillfälliga resursbehov, semestrar etc?

Vårt nordiska team har även här bred kunskap och hanterar dagligen frågor kring biverkningar och reklamationer.

  • Mycket hög kostnadseffektivitet genom fullt skalbar funktion att avropa över tid vid olika resursbehov.
  • Allt från per timme till heltidskonsult
  • Kvalitetssäkrade processer och system
  • Skapar hög kompetens och tillgänglighet
  • Vi kan även auditera er PV-verksamhet t.ex. inför kommande myndighetsinspektioner
Här är exempel på uppdrag vi kan genomföra:
  • System för säkerhetsdata
  • Upprättande av SOP
  • QPPV funktion samt tillförordnad 24/7
  • Master file (PSMF)
  • CT PV-del
  • Upprättande av PSUR och DSUR
  • Litteraturscreening
  • Utbildningar inom farmakovigilans
  • Assistans inför inspektioner
SwedishEnglish